Janssen legt NDA für Single-Tablet HIV-Therapie mit Darunavir

- Nov 01, 2017-

25. September 2017



Janssen hat heute bekannt gegeben, dass es eine new Drug Application bei der FDA für eine einmal-tägliche, Darunavir-basierte HIV-Therapie für Erwachsene und Kinder ab dem Alter von 12 Jahren vorgelegt hat.


Die Single-Tablet-Therapie enthält 800 mg Darunavir, 150 mg Tybost (Cobicistat, Gilead Sciences), 200 mg Emtricitabin und 10 mg Vemlidy (Tenofovir Alafenamide, Gilead Sciences; D/C/F/TAF), laut einer Pressemitteilung des Unternehmens.



"Dieses Zulassungsgesuch ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg nach den Bedürfnissen der Menschen mit HIV, die Auseinandersetzung mit Termintreue und das damit verbundene Risiko der Resistenzentwicklung Medikamente ansprechen" Richard Brennnesseln, Vice President medical Affairs bei Janssen, sagte in den Release. "Wenn genehmigt, diese Behandlung ermöglichen Ihnen unsere vielversprechenden Portfolio an Produkten für Menschen mit HIV ein Arzneimittel enthalten, die zum ersten Mal Darunavir des hohen genetischen Barriere zum Widerstand mit das Sicherheitsprofil von Tenofovir vereint zu erweitern Alafenamide, in einer einmal-tägliche, Single-Pille Dosierungsschema."


Die Einreichung basiert auf Daten aus zwei Nichtunterlegenheit, phase 3 Studien – Smaragd und Bernstein – in die D/C/F/TAF verbunden mit hoher virologischen Unterdrückung war sagte die Freigabe. Der SMARAGDENE-Testversion enthalten 763 virologisch unterdrückte, die D/C/F/TAF eingeschaltet und 378 Patienten, die Behandlung auf eine gesteigerte Protease-Hemmer plus Emtricitabin und Viread (Tenofovir Disoproxil Fumarat, Gilead Sciences; F/TDF). Der Bernstein Testversion enthalten 362 Behandlung-naiven Patienten, die D/C/F/TAF und 363, D/C mit F/TDF zu erhalten.


Nach 24 Wochen Daten aus der EMARLD-Studie vorgestellt auf der International AIDS Society-Konferenz im Juli, 96,3 % bei Patienten, die D/C/F/TAF und 95,5 % der Kontrolle Gruppe erlebt virologischen Unterdrückung, mit virologischem Versagen auftritt in 0,5 bis 0,8 % des Patienten beziehungsweise. Zusatzdaten aus Smaragd auf IDWeek präsentiert werden, gehalten Okt. 4, 8 und 48-Wochen-Daten aus Bernstein präsentiert auf der European AIDS Conference, statt von Okt. 25 bis 27.


D/C/F/TAF ist laut Janssen Europäische regulatorische Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur unter dem Markennamen Symtuza derzeit. Janssen und ihre Tochtergesellschaften halten Rechte zur Herstellung, registrieren, verteilen und D/C/F/TAF als eine Single-Tablet-Therapie durch einen Lizenzvertrag zwischen Janssen und Gilead Sciences weltweit zu vermarkten.