Genvoya zur Verwendung bei Kindern mit HIV zugelassen, die mindestens 25 kg wiegen

- Nov 09, 2017-

Die Food and Drug Administration (FDA) hat für Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid; Gilead) Kennzeichnungsänderungen für neue Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus Studie 106 (Kohorte 2) mit HIV-1-positiv, virologisch unterdrückt, genehmigt. Kinder von 6 bis <12 jahren="" mit="" einem="" gewicht="" von="" ≥="" 25="">


Genvoya ist derzeit indiziert zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Patienten, die antiretroviral-naiv sind oder ein derzeitiges antiretrovirales Therapieschema bei virologisch supprimierten (HIV-1-RNA <50 kopien="" ml)="" patienten="" unter="" einer="" stabilen="" antiretroviralen="" therapie="" für="" ≥="" 6="" monate="" ersetzen.="" ohne="" eine="" vorgeschichte="" von="" behandlungsversagen="" oder="" keine="" bekannten="" substitutionen,="" die="" mit="" einer="" resistenz="" gegen="" irgendwelche="" komponenten="" von="" genvoya="" verbunden="">


Basierend auf diesen neuen Daten ist Genvoya jetzt zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von ≥25kg im Vergleich zu den vorherigen ≥35kg-Anforderungen indiziert. Die empfohlene Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 25 kg und einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min beträgt 1 Tablette einmal täglich zusammen mit Nahrung.



Der Abschnitt Nebenwirkungen wurde mit Sicherheitsdaten der Woche 24 bei 23 pädiatrischen Patienten der Kohorte 2 aktualisiert, die ≥ 25 kg wogen. Die Kohorte umfasste Patienten im Alter von 6 bis <12 jahren,="" die="" von="" ihrem="" antiretroviralen="" regime="" auf="" genvoya="" umgestellt=""> Bei diesen virologisch unterdrückten Kindern erhöhte sich die mittlere Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule um +2,9% und um den Gesamtkörper um weniger als 1,7%. Die Daten zeigten auch eine Abnahme der CD4 + -Zellzahl in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert, aber alle Patienten wiesen Zählungen> 400 Zellen / mm3 auf.


Genvoya ist als 150mg / 150mg / 200mg / 10mg feste Fixdosis-Tabletten in 30-count Flaschen erhältlich.


Quelle: MPR