FDA genehmigt Truvada zur Verringerung des Risikos von sexuell erworbenen HIV-Infektion

- Sep 16, 2017-

16. Juli 2012--Heute genehmigt der U.S. Food and Drug Administration Truvada (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat), das erste Medikament zugelassen, um das Risiko einer HIV-Infektion bei nicht infizierten Personen, die mit hohem Risiko einer HIV-Infektion und wer darf Geschlechtsverkehr mit HIV-infizierten Partner beteiligen. Truvada, täglich, eingenommen ist für Vorbelichtung Prophylaxe (PrEP) in Kombination mit sicherer Sex-Praktiken verwendet werden, um das Risiko einer HIV-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko sexuell erworben.


Die FDA genehmigt vorher Truvada verwendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und Kindern 12 Jahre oder älter sein.


Im Rahmen der Vorbereitung nehmen HIV-infizierten Personen, die mit hohem Risiko Truvada täglich zu senken Sie ihre Chancen für eine Ansteckung mit HIV Virus ausgesetzt werden dürfen. Eine PrEP Angabe bedeutet, dass Truvada für als Teil einer Gesamtstrategie der HIV-Prävention zugelassen ist, die andere Verhütungsmethoden, wie Safe Sex-Praktiken, Risikominderung, Beratung und regelmäßige HIV-Tests enthält.


"Die heutige Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Kampf gegen HIV," sagte FDA Kommissar Margaret A. Hamburg, M.D. "jährlich etwa 50.000 US-Erwachsene und Jugendliche erkranken mit HIV-Infektion, trotz der Verfügbarkeit von Methoden zur Verhütung und Strategien zu erziehen, test und Pflege von Menschen mit der Krankheit leben. Neue Behandlungen sowie Präventionsmethoden benötigt werden, die HIV-Epidemie in diesem Land zu kämpfen."


Im Zuge dieser Aktion die FDA stärkt Truvada Boxed Warning, Fachkräfte des Gesundheitswesens zu warnen und uninfected Individuen, dass Truvada für PrEP muss nur von Personen verwendet werden, die bestätigt sind HIV-negativ vor Verschreibung des Medikaments und bei mindestens alle drei Monate während des Gebrauchs. Das Medikament ist kontraindiziert für PrEP bei Personen mit unbekannter oder positiven HIV-Status.

Die FDA empfiehlt nachdrücklich gegen diese Verwendung.


Truvada für PrEP ist mit Risikobeurteilung und Risikominderung Strategie (REMS) zur Minimierung des Risikos nicht infizierten Personen des Erwerbs von HIV-Infektion und zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von resistenten HIV-1 Varianten zugelassen wird. Zentrale Bestandteil dieser REMS ist ein Trainings- und Schulungsprogramm, Verordner in Beratung Einzelpersonen zu unterstützen, die Einnahme oder in Anbetracht Truvada für PrEP.

Die Trainings- und Schulungsprogramm wird Verteilung von Truvada nicht einschränken, sondern informieren über die Bedeutung der Einhaltung der empfohlenen Dosierungsschema und Verständnis der ernsthafteren Risiken für eine Ansteckung mit HIV während der Einnahme von Truvada für die PrEP-Angabe.


"REMS für Truvada für die PrEP-Indikation richtet sich an die Ausbildung von medizinischem Fachpersonal und nicht infizierten Personen zu helfen, ihre sichere Verwendung für diese Indikation zu gewährleisten, ohne unnötige Belastung für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten," sagte Janet Woodcock, M.D.,

Direktor der FDA Center for Drug Evaluation and Research.


Truvada Sicherheit und Wirksamkeit für PrEP wurden in zwei große, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten klinischen Studien demonstriert. Die iPrEx-Studie bewertet Truvada in 2.499 HIV-negativen Männer oder Transgender Frauen, die Sex mit Männern und mit Nachweis von hohem Risikoverhalten für HIV-Infektion, wie widersprüchlich oder kein Kondom beim Sex mit einem Partner positiv oder unbekannter HIV-Status, verwenden

eine hohe Anzahl von Sex-Partner und Austausch von Sex für Rohstoffe. Ergebnisse zeigten, dass Truvada wirksam bei der Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion um 42 Prozent im Vergleich zu Placebo in dieser Population war. Wirksamkeit war stark korreliert mit der Einhaltung der Droge in dieser Studie.


Die Partner PrEP-Studie wurde in 4.758 heterosexuellen Paaren, wo ein Partner HIV-infiziert und das andere war nicht, durchgeführt (serodiskordante Paare). Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Truvada und Tenofovir im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung der HIV-Infektion in den nicht infizierten Partner männlich oder weiblich. Ergebnisse zeigten, dass Truvada reduziert das Risiko einer Ansteckung um 75 Prozent im Vergleich zu Placebo.


Keine neuen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, die Evaluierung von Truvada für die PrEP-Angabe identifiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen berichtet mit Truvada enthalten Durchfall, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und Gewichtsverlust. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen sowie speziell im Zusammenhang mit Nieren- oder Knochen Toxizität waren ungewöhnlich.


Als Voraussetzung für die Genehmigung, Truvada Hersteller ist Gilead Sciences, Inc., erforderlich, virale Isolate von Personen, die HIV zu erwerben, während der Einnahme von Truvada sammeln und bewerten diese Isolate auf das Vorhandensein von Widerstand. Darüber hinaus ist das Unternehmen verpflichtet, Daten zu sammeln auf Schwangerschaft für Frauen, die schwanger werden während der Einnahme von Truvada für Vorbereitung und Durchführung einer Prüfung zur Bewertung der Einhaltung der Droge und seiner Beziehung zu unerwünschten Ereignissen, Risiko einer Serokonversion und Widerstand Entwicklung im Seroconverters. Gilead hat sich verpflichtet, nationale Droge-Nutzungsdaten zur besseren Personen charakterisieren, die Truvada für eine PrEP Indikation nutzen zu bieten und einen Einhaltung der Fragebogen zu entwickeln, der verschreibenden Ärzte hilft bei der Identifizierung von Personen mit einem Risiko für niedrige Compliance.



Quelle: drugs.com