FDA genehmigt Stribild

- Sep 20, 2017-

27. August 2012--The US Food and Drug Administration genehmigt heute Stribild (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat), eine neue einmal-am-Tag-Kombination Pille zur Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen, die nie für HIV behandelt wurden Infektion.


Stribild enthält zwei zuvor zugelassenen HIV-Medikamente plus zwei neue Medikamente, Elvitegravir und Cobicistat. Elvitegravir ist ein HIV-Integrase Strang Transfer Hemmstoff, ein Medikament, das stört eines der Enzyme, die HIV vermehren. Cobicistat, eine pharmakokinetische Enhancer hemmt ein Enzym, das bestimmte HIV-Medikamente metabolisiert und dient zur Verlängerung von Elvitegravir. Die Kombination von Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat, 2004 genehmigt und vermarktet als Truvada, blockiert die Wirkung von einem anderen Enzym, das HIV in den Körper einer Person repliziert werden muss. Zusammen bieten diese Medikamente eine komplette Therapie für HIV-Infektion.


"Durch kontinuierliche Forschung und Entwicklung von Medikamenten, Behandlung für Menschen mit HIV infiziert von Multi-Pille-Schemata zu Single-Pille-Schemata entwickelt hat", sagte Edward Cox, M.D., M.P.H., Direktor der antimikrobiellen Büroartikel in FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. "Neue Kombination HIV-Medikamente wie Stribild vereinfachen Behandlungsschemata."


Stribild der Genehmigung ist die neueste HIV/AIDS-bezogene Maßnahmen von der FDA in diesem Jahr. Andere Maßnahmen umfassen Genehmigung des ersten rezeptfreie Heimgebrauch HIV Schnelltest; Genehmigung des das erste Medikament zur Prophylaxe vor der Exposition in Kombination mit sicherer Sex-Praktiken zur Verringerung des Risikos von sexuell erworbenen HIV-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko; und zum Gedenken an die volle oder vorläufigen Zulassungen von mehr als 150 antiretrovirale Produkte für des Präsidenten Notfallplan für AIDS Relief (PEPFAR), die am stärksten von der HIV/AIDS-Epidemie betroffenen Länder zu behandeln.


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild wurde bei 1.408 erwachsenen Patienten bisher nicht für HIV in zwei doppelblinden klinischen Studien evaluiert. Patienten wurden randomisiert, Stribild oder Atripla, ein HIV-Medikament, das enthält Truvada und Efavirenz, einmal täglich in der ersten Studie zu erhalten; Stribild oder Truvada plus Atazanavir und Ritonavir einmal täglich in der zweiten Studie.


Die Studien wurden entwickelt, um den Prozentsatz der Patienten zu messen, hatte eine nicht nachweisbare HIV-Menge im Blut bei 48 Wochen. Ergebnisse zeigten zwischen 88 und 90 Prozent der mit Stribild behandelten Patienten hatten eine nicht nachweisbare Menge an HIV im Blut, im Vergleich zu 84 Prozent mit Atripla behandelt und 87 Prozent mit Truvada plus Atazanavir und Ritonavir behandelt.


Wie viele andere Medikamente zur Behandlung von HIV, Stribild Label trägt ein Boxed Warning Alarmierung Patienten und medizinischem Fachpersonal, dass das Medikament einen Build up verursachen kann, von Milchsäure im Blut und schwere Leberprobleme, die tödlich sein können. Boxed Warning besagt auch, dass Stribild nicht genehmigt wird, um die chronische Hepatitis B-Virus-Infektion zu behandeln.


Häufige Nebenwirkungen in klinischen Studien beobachtet wurden, gehören Übelkeit und Durchfall. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind neue oder sich verschlechternde Nierenprobleme, verminderte Knochendichte, Fett Umverteilung und Veränderungen im Immunsystem (Immunrekonstitution-Syndrom). Stribild Label berät Leistungserbringer zum Patienten für Nieren- oder Knochen Nebenwirkungen zu überwachen.


Gilead Sciences, Stribilds Hersteller ist erforderlich, um weitere Studien zu helfen weiter charakterisieren die Arzneimittelsicherheit bei Frauen und Kindern, wie Widerstand zu Stribild und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen Stribild und anderen Drogen entwickelt.



Source:Drugs.com