FDA genehmigt erste Generika Truvada für HIV-Infektion und Pre-Exposure Prophylaxe (PrEP)

- Oct 24, 2017-


8. Juni 2017 - Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die erste generische Version von Truvada zur Behandlung von HIV-1 in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln und zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Kombination mit sichereren Sexualpraktiken bis verhindern sexuell erworbene HIV-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko.


PrEP kann Teil einer umfassenden Strategie zur HIV-Prävention sein, die sicherere Sexualpraktiken wie konsistente und korrekte Kondombenutzung, regelmäßige HIV-Tests und Risikominderungsberatung einschließt. Als Teil von PrEP nehmen HIV-infizierte Personen, die ein hohes Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion haben, täglich antiretrovirale Medikamente ein, um ihre Chancen, sich mit HIV zu infizieren, zu verringern, wenn sie dem Virus ausgesetzt sind.


Die häufigsten Nebenwirkungen von HIV-1-infizierten Personen, die Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat in klinischen Studien einnahmen, waren Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Depressionen, Schlaflosigkeit, abnorme Träume und Hautausschlag. HIV-1 nicht-infizierte Personen, die Truvada für PrEP einnahmen, berichteten über Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Gewichtsabnahme.


Bei Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat muss auf einen Medikationsguide für Patienten verzichtet werden, der wichtige Informationen über den Gebrauch und die Risiken von Medikamenten enthält. Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat dürfen nur nach Anweisung des Arztes angewendet werden und dürfen nur im Mund genommen werden. Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat seltener einzunehmen. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder beenden Sie die Einnahme von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Bleiben Sie bei der Einnahme von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat unter der Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters. Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, die für PrEP verwendet werden, dürfen nur Personen verabreicht werden, die unmittelbar vor der ersten Anwendung und während der Anwendung regelmäßig als HIV-negativ eingestuft wurden. Medikamentenresistente HIV-1-Varianten wurden mit der Verwendung von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat für PrEP nach unentdeckter akuter HIV-1-Infektion identifiziert. Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat nicht für eine PrEP-Indikation einleiten, wenn Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion vorliegen, es sei denn, der negative Infektionsstatus wird bestätigt. Frauen, die mit HIV-1 infiziert sind, sollten angewiesen werden, während der Einnahme von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat nicht zu stillen.


Weitere Informationen zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat finden sich im Arzneimitteletikett. Search Drugs @ FDA für Arzneimitteletiketten von FDA-zugelassenen Arzneimitteln.


Generika, die von der FDA zugelassen sind, haben die gleiche hohe Qualität und Stärke wie Markenarzneimittel. Die generischen Herstellungs- und Verpackungsstandorte müssen die gleichen Qualitätsstandards erfüllen wie die Markenpräparate.



Quelle: drugs.com und FDA