FDA genehmigt Descovy

- Oct 17, 2017-

FOSTER CITY, Kalifornien, 4. April 2016--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. haben heute angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Descovy (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamide 25 mg, F/TAF), eine fest-Dosis-Kombination für die Behandlung von HIV. Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 12 Jahre und älter. Descovy ist nicht für den Einsatz als Vorbelichtung Prophylaxe (PrEP) zur Verringerung des Risikos von sexuell erworbenen HIV-1 bei Erwachsenen mit hohem Risiko indiziert.


Descovy hat eine geschachtelte Warnung in seine Produkt-Aufkleber über die Risiken der Milchsäure Azidose/schwere Hepatomegalie mit Steatose und Post Behandlung akuter Exazerbation der Hepatitis b. Im folgenden finden Sie wichtige Sicherheitsinformationen.


TAF ist ein neuartiger gezielte Prodrug von Tenofovir, die hohen antiviralen Wirksamkeit ähnlich und bei einer Dosis weniger als ein Zehntel gezeigt hat, die von Gilead Viread? (Tenofovir Disoproxil Fumarat, TDF). TAF hat auch gezeigt, Verbesserung der Surrogat-Labor-Marker der Nieren und Knochen Sicherheit im Vergleich zu TDF in klinischen Studien in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen. Daten zeigen, dass weil TAF Zellen, einschließlich der HIV-infizierten Zellen, mehr effizient als TDF, es kann bei einer viel niedrigeren Dosis gegeben werden und es gibt 90 Prozent weniger Tenofovir in die Blutbahn gelangt.


"Als die ersten neuen HIV Behandlung Backbone in mehr als einem Jahrzehnt von der FDA zugelassen, Descovy stellt eine wichtige Entwicklung in der HIV-Versorgung. Als Teil einer einzigen Tablette Therapie oder eine Partnerschaft mit einem dritten Agent, die Komponenten des Descovy Angebot Patienten eine einfache und effektive Kombination mit einem Sicherheitsprofil, die das Potenzial zur Verbesserung der Gesundheit,"sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President , Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. "Mit der heutigen Zustimmung ist Gilead jetzt bieten Patienten und Anbieter in den Vereinigten Staaten eine Reihe von Optionen aus unserem TAF Basis-Portfolio, das dazu beitragen soll die unterschiedlichen Bedürfnisse von HIV-Patienten weltweit."


Die Genehmigung des Descovy stützt sich auf 48-Wochen-Daten von zwei entscheidenden Phase-3-Studien (104 und 111), in denen die F/TAF-basierte Therapie (als Genvoya verabreicht?; Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamide 10 mg, E/C/F / TAF) traf ihr vorrangige Ziel der nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu einer F/TDF-basierte Therapie (als Stribild verabreicht?; Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg, E/C/F/TDF) unter Behandlung Na? Ve erwachsenen Patienten . Tests von bestimmten Laborparametern renale und Knochen begünstigt die F/TAF-basierte Therapie über die F/TDF-basierte Therapie.


Die Genehmigung ist auch durch eine Phase 3 Studie (Studie 109) zur Bewertung der F/TAF-basierte Therapie (als Genvoya verabreicht) unter virologisch unterdrückte erwachsenen Patienten unterstützt, die von F/TDF-basierte Therapien gewechselt. In der Studie die F/TAF-basierte Therapie erwies sich statistisch nicht unterlegen, die F/TDF-basierte Therapien und zeigte Verbesserungen in bestimmten Knochen und Nieren Laborparameter im Vergleich zu den F/TDF-basierten Therapien. Darüber hinaus die Zulassung stützt sich auf Daten aus Phase 3 Studien bewerten die F/TAF-basierte Therapie (als Genvoya verabreicht) unter virologisch unterdrückte Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und unter Behandlung Na? Ve Jugendliche. Schließlich, Bioäquivalenz-Studien gezeigt, dass Descovy das gleiche Medikament TAF und Emtricitabin im Blut als Genvoya erreicht.


Descovy heilen nicht HIV-Infektion oder AIDS.


Patienten und Hilfsprogramme

Gilead US voran Zugang? Programm bietet Unterstützung für geeignete Patienten in den Vereinigten Staaten, die unversichert, unterversichert oder brauchen finanzielle Unterstützung für ihre Medikamente, einschließlich Descovy bezahlen.


Das Programm bietet Informationen und Unterstützung für Patienten, einschließlich:


Zugriff auf Agenten, die im Zusammenhang mit Abdeckung und versicherungstechnischen Fragen Auskunft geben können.

Die Förderung Zugang Copay Gutschein Programm, das unterstützt Zuzahlungen für in Frage kommenden Patienten mit Privatversicherungen, die Unterstützung für Auslagen Medikamente Kosten zahlen benötigen.

Die vorrückenden Zugang Patient Assistance Program und Truvada? Medikamente Assistance Program, die für geeignete Patienten ohne Versicherung Optionen Gilead Medikamente kostenlos zur Verfügung stellt.

Darüber hinaus arbeitet Gilead mit ADAP Crisis Task Force eng wie die Gesellschaft, für jeden seiner anderen HIV-Medikamente getan hat, staatlichen AIDS-Medikament Hilfsprogramme (ADAPs) Rabatte gewähren, die hilft, Zugang zu Descovy für Patienten zu gewährleisten, erhalten Medikamente durch diese Programme.


Informationen zur Antragsstellung für jede dieser Formen der Hilfe finden Sie auf www.GileadAdvancingAccess.com oder telefonisch unter 1-800-226-2056 zwischen 09:00 und 8:00 Uhr EST.


Wichtige US-Sicherheit-Informationen für Descovy

BOXED WARNING: Milchsäure AZIDOSE/schwere HEPATOMEGALIE mit STEATOSE und POST Behandlung akuter EXAZERBATION der HEPATITIS B


Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose, einschließlich Todesfälle, wurden mit dem Einsatz von Nukleosid-Analoga in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten berichtet.

Descovy ist nicht zugelassen für die Behandlung von chronischer Hepatitis B Virus (HBV) Infektion und die Sicherheit und Wirksamkeit von Descovy nicht bei Patienten mit HIV-1 und HBV inzwischen eingerichtet. Schwere akute Exazerbationen der Hepatitis B wurden bei Patienten berichtet, die sind inzwischen HBV und HIV-1 und asbesthaltigen Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) eingestellt haben und kann mit Absetzen des Descovy auftreten. Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden, mit den beiden klinischen und Labor-Follow-up für mindestens mehrere Monate bei Patienten, die sind inzwischen HBV und HIV-1 und Descovy einzustellen. Gegebenenfalls kann Anti-Hepatitis-B-Therapie gerechtfertigt sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Fett-Umverteilung oder Ansammlung wurde bei Patienten, die antiretrovirale Therapie beobachtet.

Immunrekonstitution Syndrom, einschließlich das Auftreten von Autoimmunerkrankungen mit Variablen Zeit bis zum auftreten, wurde berichtet.

Neuer Ausbruch oder Verschlechterung der Nierenfunktion: Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom mit dem Einsatz von Prodrugs Tenofovir gemeldet wurden. In klinischen Studien mit Emtricitabin und Tenofovir Alafenamide mit Elvitegravir und Cobicistat wurden keine Fälle von Fanconi-Syndrom oder proximaler renal Tubulopathy (PRT). Initiieren Sie Descovy nicht bei Patienten mit geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl)<30 ml/min.="" patients="" with="" impaired="" renal="" function="" and/or="" taking="" nephrotoxic="" agents="" (including="" nsaids)="" are="" at="" increased="" risk="" of="" renal-related="" adverse="" reactions.="" discontinue="" descovy="" in="" patients="" who="" develop="" clinically="" significant="" decreases="" in="" renal="" function="" or="" evidence="" of="" fanconi="">

Renal Überwachung: bei allen Patienten zu überwachen, CrCl, Urin Glucose und Urin Protein vor Beginn und während der Therapie. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zusätzlich überwachen Sie Serum Phosphor.

Knochen-Verlust und Mineralisierung Mängel: Rückgang der Knochendichte (BMD) mit dem Einsatz von Prodrugs Tenofovir gemeldet wurden. Betrachten Sie Überwachung BMD bei Patienten mit einer Vorgeschichte von pathologische Fraktur oder Risikofaktoren für Knochenschwund. Mineralisierung Mängel, einschließlich Osteomalazie zugeordnete PRT, wurden mit dem Einsatz von TDF-haltigen Arzneimitteln gemeldet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen


Häufigste Nebenwirkung (Inzidenz ≥10 %; alle Noten) in klinischen Studien war Übelkeit (10 %).

Medikamentöse Interaktionen, / p >


Fachinformation: finden Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Descovy für weitere Informationen über möglicherweise erhebliche Wechselwirkungen, einschließlich der klinischen Kommentare.

: Stoffwechsel Arzneimittel, die P-Gp hemmen können die Konzentrationen der Komponenten des Descovy. Medikamente, die P-Gp induzieren können die Konzentrationen der Komponenten des Descovy, verringern, die zum Verlust der Wirksamkeit und Entwicklung von Resistenzen führen können.

Medikamente, die Nierenfunktion beeinflussen: Schülermitverwaltung Descovy mit Medikamenten, die Nierenfunktion zu reduzieren oder konkurrieren für aktive tubuläre Sekretion Konzentrationen von Emtricitabin und Tenofovir und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Dosierung und Verabreichung


Dosierung: Patienten 12 Jahre und älter (≥35 kg): 1 Tablette oral einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Nierenfunktionsstörung: nicht empfohlen bei Patienten mit CrCl<30>

Prüfung vor der Einleitung: Patienten für HBV-Infektion zu testen und zu bewerten, CrCl, Urin Glucose und Urin-Protein.

Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft: Es gibt keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Descovy während der Schwangerschaft. In tierexperimentellen Studien wurden keine unerwünschten Entwicklungsstörungen mit den Komponenten des Descovy beobachtet. Eine antiretrovirale Schwangerschaftsregister wurde eingerichtet.

Stillzeit: Mit HIV-1-infizierten Frauen sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wegen des Potentials für die Übertragung von HIV-1.



Quelle: drugs.com und Gilead Sciences, Inc.