EU-Kommission genehmigt Symtuza? Für die Behandlung von HIV-1 In Europa

- Nov 08, 2017-

EU-Kommission genehmigt Symtuza? für die Behandlung von HIV-1 in Europa


Symtuza? die nur Darunavir-basierte Single-Tablette Therapie (STR) ist für die Behandlung von HIV-1 in der Europäischen Union zugelassen werden


Beerse, Belgien

Janssen-Cilag International NV (Janssen) angekündigt, dass die Europäische Kommission die Verwendung von Symtuza zugestimmt hat? (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide [D/C/F/TAF]) eine einmal-tägliche Darunavir-basierte Single-Tablette Therapie (STR), für die Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1, 1 (HIV-1)-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und ältere mit mindestens 40 kg Körpergewicht. Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Alafenamide sind von Gilead Sciences, Inc.

 

Nur Darunavir-basierte STR indiziert für die Behandlung dieser Patientengruppe, Symtuza? die nachgewiesene Wirksamkeit und Haltbarkeit der Darunavir kombiniert mit dem verbesserten renal Labor- und Knochen mineralischen Dichteprofil des F/TAF im Vergleich zu F/TDF (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat). Es ist die einzige zugelassene Behandlung bieten den Komfort einer STR neben genetischen Hochbarriere Widerstand von Darunavir zur Verfügung gestellt.

 

"Es gibt fast 1 Million Menschen in der Europäischen Union derzeit mit HIV leben. Die Verfügbarkeit der einzelnen Behandlungsschema mit eine hohe Hürde um Resistenzmutationen eliminiert die Notwendigkeit für separate Tabletten, Verringerung der Belastung von Pillen auf das tägliche Leben für Patienten und helfen Ihnen, bessere Behandlung Einhaltung zu erreichen und virale Unterdrückung,", sagte Jean-Michel Molina, Professor der Universität Paris Diderot Infektionskrankheiten.

 

"Bei Janssen sind wir verpflichtet, wirksame und innovative Behandlungen, die die Fragen der Haftung und Beständigkeit zu entwickeln. Heutige Zulassung durch die Europäische Kommission unsere Bemühungen zur Behandlung von HIV mehr einfach zeigt Hilfe für diejenigen, die mit HIV eine nicht nachweisbare Viruslast und genießen Sie eine bessere Lebensqualität zu erreichen", sagte Lawrence M. Blatt, Ph.d., globalen therapeutischen Bereich Kopf, Janssen Infektionskrankheiten Therapeutika.

 

Ergibt sich aus einer Bioäquivalenz-Studie, die Symtuza im Vergleich? bei der kombinierten Verabreichung von separaten Agenten Darunavir [D] 800 mg, Cobicistat [C] 150 mg und 200 mg/10 mg fester Dosis Kombination Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide [FTC/TAF] wurden auf der Konferenz der International AIDS Society (IAS) in Paris, Frankreich in July.2, die diese Ergebnisse bestätigten, dass die einmal tägliche STR ist bioäquivalent zu die kombinierte Gabe von separate Agenten als auch zeigen, dass die STR gut vertragen wird.

 

Darüber hinaus ergibt sich aus der Phase 3 Smaragd-Pivotstudie präsentiert auf IAS zeigte, dass die einmal tägliche STR mit Darunavir 800 mg, 150 mg, Emtricitabin Cobicistat 200 mg und Tenofovir Alafenamide 10 mg [D/C/F/TAF] hatte eine geringe kumulative virologischen Rebound-Rate und einer virologischen ungekannte Rate nach 24 Wochen bei HIV-1 positive, virologisch unterdrückte Erwachsenen, die aus einer standard beworbenen Protease-Inhibitor (PI) plus Tenofovir/Emtricitabin Therapie umgestellt. Eine Phase 3 klinischen Studienprogramms untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Darunavir basierende Kombination ist im Gange. Im Oktober, SMARAGDENE 48-Wochen-Daten präsentiert werden, bei ID Woche 2017 in San Diego, Kalifornien, USA, und 48-Wochen-Daten aus der Phase 3 Bernstein-Studie in der antiretroviralen Therapie (ART) Na? Ve Patienten vorgestellt werden, bei der European AIDS Clinical Society (EACS) Konferenz in Mailand, Italy.3,4

 

Am 20. Juli ausgestellt European Committee for Medicinal Products für menschlichen Gebrauch (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für Symtuza?. 5 diese nachträgliche Genehmigung der Europäischen Kommission ermöglicht Janssen auf den Markt Symtuza? in allen Ländern der Europäischen Union und die Europäische wirtschaftliche Area.1

 

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Hinweise für Redakteure

 

Janssen und Gilead Sciences International Ltd geändert am 23. Dezember 2014 eine Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Kommerzialisierung von einmal täglich STR aus Darunavir und Gilead TAF, Emtricitabin und Cobicistat. Unter den Bedingungen der Vereinbarung sind Janssen und seine verbundenen Unternehmen für Herstellung, Zulassung, Vertrieb und Vermarktung von diesem STR weltweit verantwortlich.

 

Über Symtuza?

 

In der Europäischen Union, Symtuza? ist indiziert für die Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren und älter mit Körpergewicht mindestens 40 kg). Genotypischen Tests sollte die Verwendung von Symtuza leiten lassen?.

 

Symtuza? ist eine fester Dosis Kombination von vier Wirkstoffen (Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Alafenamide), erhältlich als 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten. Darunavir hemmt die HIV-Protease und verhindert die Bildung von Reifen infektiösen Viruspartikeln. Emtricitabin und Tenofovir Alafenamide sind Substrate und konkurrenzfähige HIV-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren. Nach Phosphorylierung fließen sie in die virale DNA-Kette, wodurch Kettenabbruch. Cobicistat der systemische Exposition von Darunavir erhöht und hat keine direkte antivirale Wirkung.

 

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

 

An die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, um eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Neue und bessere Wege zu finden, zu verhindern, um Leben zu verändern, abfangen, Behandlung und Heilung Krankheit hat uns inspiriert. Wir bringen zusammen die besten Köpfe und die vielversprechendste Wissenschaft zu verfolgen. Wir sind Janssen. Wir kooperieren mit der Welt für die Gesundheit eines jeden drin. Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com/emea und folgen Sie uns auf @JanssenEMEA.

 

Vorsichtsmaßnahmen bezüglich zukunftsgerichtete Aussagen

 

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Entwicklung der mögliche Präventions- und Behandlungsmethoden für HIV. Der Leser wird gewarnt, nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Wenn zugrunde liegenden Annahmen ungenaue oder bekannte oder unbekannte Risiken beweisen oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Projektionen der Janssen Pharmaceutical Companies und & Johnson Johnson variieren. Risiken und Unsicherheiten beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktentwicklung, einschließlich Unsicherheit für den klinischen Erfolg und Einholung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit der kommerzielle Erfolg für neue Indikationen und therapeutischen Kombinationen; Wettbewerb, einschließlich technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern erreicht; Herausforderungen für Patente; Produkt die Wirksamkeit oder Sicherheit Bedenken zu Produktrückrufen oder regulatorische Maßnahmen; Änderungen im Verhalten und Ausgaben Muster der Abnehmer von health care Produkte und Dienstleistungen; Änderungen an den geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich der globalen Gesundheitsreformen; und Trends in Richtung Gesundheitsvorsorge Kosteneindämmung. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren Johnson & Johnsons Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr 1. Januar 2017, auch unter "Artikel 1A Risikofaktoren" finden Sie in die meisten vor kurzem Quartalsbericht auf Formular 10 - eingereicht Q, darunter im Abschnitt beschriftet "Cautionary Hinweis in Bezug auf Forward-Looking Statements" und spätere Einreichungen des Unternehmens bei der Securities And Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online verfügbar unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von & Johnson Johnson. Keiner der Janssen Pharmaceutical Companies oder & Johnson Johnson verpflichtet sich, jede zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.



Quelle: Business wire