EG genehmigt Janssens Symtuza

- Oct 31, 2017-

26. September 2017



Janssen-Cilag International hat die europäische Zulassung für seine einmal täglich einzunehmende Tablette Symtuza (Darunavir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid) zur Behandlung von Patienten mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) erhalten.


Es ist das einzige Darunavir-basierte Single Tablet Regime (STR), das für HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert ist. STRs haben die Fähigkeit, die Befolgung zu erhöhen und die Medizinbelastung für die eine Million oder so Leute in der Europäischen Union zu verringern, die zZ mit HIV leben.


Die Entscheidung der Europäischen Kommission kommt zustande, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Juli eine positive Stellungnahme abgegeben hat.


Darunavir ist aufgrund seiner Fähigkeit, das HIV-Virus zu kontrollieren und eine hohe Resistenzbarriere zu bieten, eine der am weitesten verbreiteten HIV-Behandlungen. Die einmal tägliche STR kombiniert Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg und Emtricitabin / Tenofoviralafenamid 200 mg / 10 mg Fixkombination.


Ein Phase-III-Programm, das die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination untersucht, ist noch nicht abgeschlossen, aber die Zulassung basierte auf einer Studie, die ergab, dass die STR bioäquivalent zur kombinierten Verabreichung der separaten Wirkstoffe ist und gut verträglich ist.

Die zulassungsrelevante Phase-III-EMERALD-Studie zeigte nach 24 Wochen eine hohe virologische Suppressionsrate bei HIV-1-positiven, virologisch unterdrückten Erwachsenen, die von einem standardisierten Booster-Proteaseinhibitor plus Tenofovir / Emtricitabin-Regime wechselten.


"Die heutige Zulassung durch die Europäische Kommission zeigt unsere Bemühungen, HIV einfacher zu behandeln und hilft allen, die mit HIV leben, eine nicht nachweisbare Viruslast zu erreichen und gleichzeitig eine bessere Lebensqualität zu genießen", sagte Lawrence M. Blatt, Leiter des globalen Therapeutenbereichs von Janssen Infectious. Krankheiten Therapeutika.


Die 48-Wochen-Daten von EMERALD sollen im nächsten Monat auf der ID Week 2017 in San Diego vorgestellt werden.


Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid stammen von Gilead Sciences, aber Janssen ist für die Herstellung, Registrierung, Verteilung und Vermarktung dieses STR unter einer weltweiten Lizenzvereinbarung verantwortlich.



Quelle: Pharmatimes