ContraVir Pharmaceuticals erhält Zulassung von HBV IND für Tenofovir Exalidex (TXL?) In den USA

- Nov 03, 2017-

11. September 2017 06:00 ET | Quelle: ContraVir Pharmaceuticals Inc.



EDISON, NJ, 11. September 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - ContraVir Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTRV), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung gezielter antiviraler Therapien konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ( FDA) hat eine Investigational New Drug (IND) -Anwendung in den USA für seine führende HBV-Verbindung, TXL? zur Behandlung von chronischer Hepatitis B.


Anfang dieses Jahres gab ContraVir bekannt, dass es eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie bei gesunden Probanden und eine Phase-2a-28-Tage-Studie bei HBV-infizierten Patienten durchgeführt hat. Diese Studien wurden in Thailand durchgeführt, einem Land mit einer hohen Prävalenz einer chronischen HBV-Infektion. Nach erfolgreichem Proof-of-Concept beabsichtigt ContraVir, die TXL? klinischen Programm und initiieren ihre erste US-basierte klinische Studie für TXL? im vierten Quartal 2017, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Institutional Review Board. Die Studie wird Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung einschließen und somit Daten generieren, von denen wir glauben, dass sie das günstige Sicherheitsprofil von TXL® weiter unterstützen werden.


"Während wir bereits ein offenes IND für TXL haben? bei HIV die Zulassung des IND für TXL? in HBV ist ein wichtiger Schritt, um die Expansion unseres Entwicklungsprogramms weiter voranzutreiben ", sagte James Sapirstein, CEO von ContraVir. "Wir freuen uns besonders über diese Neuigkeit, da sie die Reichweite unseres klinischen Programms erweitert und es uns ermöglicht, in den USA gemeinsame Entwicklungsprogramme für Patienten mit HIV- und HBV-Infektionen durchzuführen."


Über TXL?

Tenofovir Exalidex (TXL?) Ist ein hochwirksames Prodrug des antiviralen Wirkstoffs Tenofovir. Tenofovir ist die aktive Komponente von Vemlidy (Tenofoviralafenamid) und Viread? (Tenofovirdisoproxilfumarat). Die neue, auf die Leber gerichtete Prodrug-Struktur von TXL führt zu verringerten systemischen zirkulierenden Levels von Tenofovir, wodurch das Potenzial für Nieren- und Knochen-Nebenwirkungen verringert wird. ContraVir hat eine Phase-II-Studie mit TXL® abgeschlossen, bei der HBV-infizierten Probanden 28 Tage lang Dosen bis zu 100 mg verabreicht wurden, und optimiert nun seine Formulierung, um die Wirkstofffreisetzung weiter zu verbessern. Bis heute ist TXL? hat einen klinischen Proof of Concept für antivirale Aktivität erreicht und zeigte eine ausgezeichnete Sicherheit, Verträglichkeit und ein pharmakokinetisches Profil. Basierend auf dem best-in-class-Potenzial des Agenten glaubt ContraVir, dass TXL? kann zum Eckstein einer kurativen Kombinationstherapie bei Hepatitis B werden.


Über ContraVir Pharmaceuticals

ContraVir ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von zielgerichteten antiviralen Therapien mit einem besonderen Fokus auf die Entwicklung einer potenziell kurativen Therapie für das Hepatitis-B-Virus (HBV) konzentriert. Das Unternehmen entwickelt zwei neue Anti-HBV-Verbindungen mit komplementären Wirkmechanismen. TXL? derzeit in Phase 2, ist darauf ausgelegt, hohe intrahepatische Konzentrationen von TFV zu liefern, während Off-Target-Effekte minimiert werden, die durch hohe Konzentrationen von zirkulierendem TFV verursacht werden. CRV431, die andere Anti-HBV-Verbindung, ist ein Cyclophilin-Inhibitor der nächsten Generation mit einer einzigartigen Struktur, die seine Wirksamkeit und seinen selektiven Index gegen HBV erhöht. ContraVir entwickelt auch Valnivudine ?, ein oral verfügbares Nukleosid-Analogon-Prodrug; Valnivudin? ist derzeit in Phase 3 zur Behandlung von Herpes zoster. Zusätzlich zur direkten antiviralen Aktivität deuten Phase-II-Daten darauf hin, dass Valnivudin? hat das Potenzial, die Inzidenz von schwächenden Schindeln-assoziierten Schmerzen wie post-Zoster-Neuralgie (PHN) zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.contravir.com.


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Quelle: ContraVir Pharmaceuticals Inc.