China hebt Viread Patent; Preisgestaltung war im Ausgangsverfahren

- Aug 23, 2017-

Von Shannon Ellis
Staff Writer

SHANGHAI – ein Jahr nach China, eine geänderte Patentrecht eingeführt Behörden haben das Patent auf Gilead Science Inc. HIV/AIDS und Hepatitis-B-Medikament Viread (Tenofovir Disoproxil Fumarat) widerrufen.

Dieses Medikament wurde das Herzstück des Chinas Push-to-Pharmaunternehmen flexibler mit ihren Preisen zu bekommen. Chinas State Intellectual Property Office (SIPO) widerrief das Patent nach einem Zweikampf von Aurisco, der größte Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen in China.

Behörden widerrufen Viread Patent – im Gegensatz zur Erteilung einer Zwangslizenz – sagen, dass das Medikament Neuheit fehlte und Schutz, nicht berechtigt war, sagte China Gesundheit Analyst Robert McTiernan, IHS Gesundheitswesen.

Bei der Ausgabe einer Zwangslizenz geben Behörden eine bestimmte inländische Gesellschaft das Recht vor, eine Medikament für den Rest der Zeit auf das Patent zu verlassen. Das kann passieren, in Fällen der nationalen Notwendigkeit oder wenn das Medikament nicht vom Inhaber Patents zur Verfügung gestellt wird. In diesem Fall, weil das Patent wurde erfolgreich von einer Firma in Frage gestellt, anstatt von Zwangslizenz zur Verfügung gestellt, werden der gesamte Markt generische Versionen von Viread herstellen.

Die Entscheidung lässt China eine stärkere Position bei den laufenden Verhandlungen mit Pharmaunternehmen.

"Es ist eine ziemlich bahnbrechende Entscheidung", sagte McTiernan. "Der große Trend ist, dass sie Pharma-Unternehmen über die Preisgestaltung flexibler sein wollen." Sie werden wahrscheinlich in der Lage, diese Entscheidung zu verwenden, um niedrigere Preise auf mehr Drogen zu verhandeln.

"Dies ist keine Zwangslizenz.... Dies nicht direkt mit der Änderung des Vorjahres zusammenhängt,"stellte er fest.

Während die Viread Entscheidung viel Aufmerksamkeit erregte, wird es schwierig für China, das gleiche mit anderen Medikamenten zu tun sein. Viread ist etwas einzigartiges und anfälliger als andere Produkte.

Der Wirkstoff Tenofovir, wurde in der Tschechoslowakei im Jahr 1985 erfunden. Gilead ging vor Gericht in den USA in 2008 und 2010, das Patent zu schützen, teils, weil die wichtigste Zutat vor langer Zeit erfunden wurde und jetzt in Public Domain ist. Tenofovir Patent wurde vor Gerichten in Brasilien und Indien ungültig erklärt.

Zur gleichen Zeit während das Medikament auch nützlich gegen HIV/AIDS und Hepatitis B ist, ist es auch sehr teuer. Die maximale Verkaufspreis festgelegt von der National Development and Reform Commission (NDRC) für eine 30-Packung mit 300 mg Stärke Viread war ¥ 1.470 (US$ 240). Das hat das Medikament außerhalb der Reichweite der meisten Patienten setzen, in China, die noch etwa die Hälfte ihrer Krankheitskosten aus eigener Tasche zahlen müssen. UNAIDS, sagte China hatte im Jahr 2011 fast 93.000 gemeldeten Fälle von HIV/AIDS und die Zahlen wurden jährlich steigt. Möglicherweise gibt es mehr als 130 Millionen Hepatitis-B-Träger und 30 Millionen chronischen Infektionen. Ab 2013 wird die in Genf ansässige Global Fund zur Bekämpfung von AIDS, Tuberkulose und Malaria China Zuschüsse zur Bekämpfung von HIV nicht mehr geben.

"Es gibt ein wirklich ernstes [Problem] in dem Land," sagte McTiernan.

In diesem Fall überwiegen die Vorteile von generischen Versionen von Tenofovir wahrscheinlich Bedenken über den Schutz von geistigem Eigentum für die Regierung. McTiernan sagte, dass der Preis des Medikaments um mehr als die Hälfte fallen könnte, wenn Generika auf dem Markt erscheinen, während einige chinesische Medien haben gesagt, dass der Preis auf weniger als 1-20. fallen könnte.

Die Entscheidung wahrscheinlich enttäuscht Glaxosmithkline plc, die 2009 mit ein Gilead Abkommen, vermarkten und verkaufen Viread in Asien, einschließlich China. Es wird vermutet, dass der Beschluss über den Widerruf von Viread Patent nicht mit GSK kürzlich durchgeführte Untersuchung der chinesischen Behörden für korrupte Verkaufspraktiken verbunden ist. (SieheBioWorld heute16. Juli 2013.)

Aurisco ist einer von mehreren inländischen Hersteller suchen, um generische Versionen von Nukleotid Analoge Reverse-Transkriptase-Hemmer für den inländischen Verbrauch und für den Export in Länder wo es nicht patentiert ist.

Die chinesische Regierung angekündigten Änderungen des Landes Patentrecht für Zwangslizenzen für patentgeschützte Arzneimittel und die Herstellung von günstigeren Generika zu ermöglichen. Überarbeitete Maßnahmen für Zwangslizenzen für Patent-Umsetzung in Kraft getreten 1. Mai 2012. Es war zur Zeit berichtet, dass Viread ein Ziel wie China kämpfte mit einer großen Anzahl von HIV/AIDS und Hepatitis B Patienten umzugehen.

Die Ankündigung erzeugt eine ganze Menge Kontroverse, selbst wenn Patente im Rahmen des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte des geistigen Eigentums Rechte (TRIPS) fiel. Noch bevor zur Änderung des Patentgesetzes, China die Fähigkeit, Ausgabe Zwangslizenz hatte, aber die Änderung eine zusätzliche Warnung an Pharmaunternehmen war.

Nachdem China seine geänderten Patentrecht eingeführt, wurde es berichtet, dass Gilead eine Reihe von Zugeständnissen machte, einschließlich der Angabe des Landes einer große Spende von Viread, solange das Land eine ähnliche Menge gekauft. Der Widerruf des Patents unterstreicht diese Woche das Spannungsfeld, denen Behörden in China zu bewältigen haben. Auf der einen Seite wollen sie Innovation durch stärkeren Schutz des geistigen Eigentums zu fördern. Andererseits ist erschwingliche Gesundheitsversorgung ein wichtiges Anliegen.

Der Widerruf des Patents von Viread in China ist ein Schlag für Foster City, Kalifornien ansässige Gilead. Indien und Brasilien bereits abgelehnt, Patentschutz, während Indonesien eine Zwangslizenz erteilt hat. Diese Moves kam trotz Bemühungen des Unternehmens, das Medikament in sich entwickelnden Märkten durch die Medicines Patent Pool, die Generika Entscheidungsträger, das Medikament für eine geringe Lizenzgebühr herzustellen erlaubt allgemein verfügbar zu machen. China wurde aus dem Pool ausgeschlossen.

Länder sind berechtigt, Zwangslizenzen ausstellen wenn lebensrettende Behandlungen unerschwinglich oder in Notfällen. Eine Reihe von Entwicklungsländern haben Zwangslizenzen verwendet.

Indien wurde eine häufige Nutzer von Bestimmungen, Patente zu überschreiben. Just in dieser Woche gemacht dieses Landes-Gesundheitsministerium einen Antrag auf Widerruf des Patents für Herceptin (Trastuzumab, Roche AG), ein Medikament zur Behandlung von Brustkrebs, auch nachdem der Department of Industrial Policy Promotion einen Antrag auf eine Zwangslizenz lehnte . Im vergangenen Jahr gewährt Indien Zwangslizenzen für Bayer AG Krebsmedikament Nexavar (Sorafenib).

Im Januar beendete der Supreme Court of India einen langwierigen Rechtsstreit durch Ablehnung eines Antrags von der Novartis AG, seine Leukämie-Medikament Glivec (Imatinib) zu patentieren. Das Gericht sagte, dass das Medikament nicht innovativ genug war.

Malaysia, Indonesien und Thailand haben auch obligatorische Lizenzen vergeben.